孙晓波:中医药大健康产业发展机遇与战略

蕲艾在线 2021-01-20 01:46:46

6月24~26日, 2017年度中国医药行业最具影响力榜单发布会暨第九届中国(兰州)医药产业发展高峰论坛在甘肃兰州隆重召开。第九届中国(兰州)医药产业发展高峰论坛,以“整合健康资源、助力西部发展”为主题。

中国医学科学院药植所所长孙晓波

会议期间,中国医学科学院药植所所长孙晓波发表了题为《中医药大健康产业发展机遇与战略》的演讲。

以下为中国医学科学院药植所所长孙晓波在论坛上的发言全文:

尊敬的修会长和各位领导,各位同行的朋友,大家下午好!非常荣幸参加这次会议,感谢商会的盛情邀请。商会平台和层次水平越来越高,在行业的影响力越来越大,同时在行业发挥的作用也越来越大,此次的会议重点是服务于西部的发展。

2015年我本人也参加了甘肃省十三五中医药发展规划的制定,当时省委省政府非常重视这块。重点突出了陇药的发展,比如甘肃的当归、大黄、黄芪等。确实我们甘肃有非常丰富的药材资源,未来能否把药材资源变成一种经济、健康领域大的发展,应该说是我们面临的重大的选择。

前面马光远教授谈到了,目前我们国际形势非常严峻,尤其中美贸易战要开战,实际上近期针对的是我国2025中国制造战略,这里面主要是扼制以信息技术、航天航空技术,还有电动车技术、生物技术等十大领域,我们科技领域成为全球引领者的一个战略,长期来看它是想全面扼制中国的发展。

在我们贸易制裁清单里涉及到一批化学药的原料药,更多的限制了中国在美国的生物医药领域的高科技领域的一些投资,还有进来美国最近出台的政策,我们现在中国的中组部千人计划里美国要严格限制了。近期我们被评为授予千人计划的学者,有些就是不愿意接受授予了,因为他是在中美两国之间进行课题交流和学术推动,美国这边出台的政策是,你在中国拿到中组部的千人计划支持后,在美国申请项目会受到极大的限制。所以,国际形势还是非常严峻的。

在刚刚结束的两院院士的科技大会上,习总书记进一步强调了,核心技术是等不来的,要不来的,也买不来的,要靠我们自己去创造。医药行业是我国国民健康保障的一个体系,世界上任何一个发达国家都是如此。它涉及到国家的重大的战略需求,民生健康的战略需求,当前中药行业的热点主要集中在这几点上

在5月22日新任国家市场监管总局药品监督管理局的局长焦红到中医药行业有一个调研,网上有一个消息,我个人认为是误传,说新局长要对中药行业动刀。我就在现场,当时调研的药监局领导有焦局长和办公厅的姜主任,还有注册司的王立峰司长,安检司的丁建华司长、标品不良反应建设中心的杨伟主任,还有药品审评中心的王海南副主任,实际上这次调研网上传“5.22”又发布了对重要行业动刀的这个题目,我个人觉得本意不是这样的。因为参加座谈会的有国家中药管理局的原局长王国强,他也是中华中医药学会的会长,还有大概有几位专家,包括院士和几位企业家。焦局长的主要目的是希望进一步加强与中医药行业,包括管理部门、学术部门和企业进行更加流畅的沟通交流机制,建立和完善符合中药特点的审批和监管体系,刚才马老师也介绍了这个情况,所以这次会议我在现场感受到了还是积极支持中医药行业的发展。

中医药行业当前的热点,一个是中药注射剂再评价,今年以来尤其是2018年很多中医药注射剂大企业,整个上市公司的市值急剧下滑,市场销售业绩急剧下滑。还有一个大家期待的经典名方马上要落地了,总局出台了管理办法,很多中药企业跃跃欲试要开展这方面的工作,但经典名方推出现有的内容和未来的审评,它有一些不确定的因素在里面。经典名方尽管免临床前的药效学研究,但是它的药学研究更为严格,涉及的内容更为广泛。它现在出台这个管理办法,远远高于现在中药6类新药的要求,这里面处方也公布了,名录也公布了,这是中药局公布的。药监局这边公布的是管理办法,在审评过程中,还有若干个配套政策和细则有待于落地,因此,各个部门和企业都在积极主动来做这件事情,反正在做的过程中,我个人感觉要慎重,选择好名录中的处方。

第三个热点是中药饮片的质量,目前来看令人堪忧。

举个简单的例子,甘肃黄芪是主产区,今年黄芪产量不少,合格率却不到50%。原因就是在品种的混乱,还有就是植物生产激素的使用。另外大家很关注配方颗粒还没有正式出台。还有地标升国标品种存在质量问题,因为焦局长调研涉及到这几个方面的内容。

影响中药行业发展的政策方面,比如药占比,各个医院推出药占比以后,因为中成药除了在零售端以外在医院里使用,大部分是在综合院里面,中医院使用中成药占比不到20%。在药占比里面,在综合性医院里首先剔除中药,还有把有些中成药作为辅助用药。下一步要开展的按病种付费,在综合性医院里按病种付费的话,可能中成药的销售还会受到严重的影响。

十八大以来,整个中央很重视中医药的发展,习总书记在多次会议上强调了中医药,也谈到了是中国古代科学的瑰宝,也是打开中华文明宝库的钥匙。但是中央的很多指示精神配套政策在有些管理部门还没有落地,在有些区域甚至管理部门提出了综合性医院不准使用中药,有这种报道,也有这种规定。因此,在近几年来,中成药在综合性医院的使用率、占比率在下滑。

目前的形势应该说也很严峻,中医药目前面临正名生存的窘境,新药审批办法在加快审评制度。但是在2017年,大概审评了正式批准的中成药上市的一个,2016年两个,2015年很少,所以整个中成药在市场流通的,以地标升国标的为主,新药审批形势很严峻。我们这么大的国家,这么多的企业,一年批出一个中药、两个中药,怎么能够支撑这么大的临床和市场需求?一方面企业要加强新药研发,同时科技如何去支撑拿出一些能够满足临床需求的药,刚才张老师也谈到了重点要体现临床价值,中药新药这块,所以中药形势很严峻。

本来今天我要参加国家正式启动的南海资源普查工作,在永兴岛,这有很强的政治需求,由我们所来牵头,国家中药管理局和海南局共同做这件事情,大家知道我们现在要去三沙不能随便去的,要经过审批,每天只有一班班级,我们今天有关领导去,明天下午返回,我这边答应了这个会没有办法,所以我没有办法去。这个实际上也是国家中药资源,既是健康领域的重大需求,也是我国国家战略的重大需求,同时中医药也是中华民族文化自信的体现。能否发展中药文化,不仅仅是健康领域的重大需求。

参考消息2015年报道了中国在癌症的综合治疗方面成为了世界的先驱。因为在经典的现代医学的基础上叠加了传统的中药,使癌症患者的生活生命质量有明显的提升,所以,总书记强调了中药学是中国古代的瑰宝。克强总理也特别重视中医药的发展,多次在国务院会议上提出了这些推进体系,尤其2016年2月14日西方情人节这一天,还在工作,强调了资源的问题,同时强调了开放的心态。

健康中国、“一带一路”、精准扶贫是国家目前三大战略。中医药是在国家战略到乡下体现了重大需求,面对健康问题,下面这五个是延东副总理谈到的五个资源的问题。同样,健康中国2030年也提出了充分发挥中医药独特的优势,尤其是加强重大疑难病、慢性病等中医药防治技术和新药研发,在中国防治慢性病的长期规划中,也谈到了发挥中药在防治慢性病的优势和作用,实际上健康梦也是中国梦重要的组成部分。

同时大健康产业是刚需,整个大健康产业被行业视为蓝色的海洋,同时慢病占到我国疾病死亡率85%,而且占了我国大量的资源。中医药在防治慢病上有独特的优势,中国未来老年人口将达到4亿,我国也是世界上占有卫生资源很大的一个国家,目前我们人均医疗资源大概在500美元,支撑了我们人均寿命在71点多岁。美国9000美元人均医疗资源,它支撑了它的人均寿命76岁,日本的人均寿命世界第一,81点多岁,这是刚刚发布的最新的信息。所以,我们国家整个的健康医疗市场仍然有巨大的需求,仍然有慢病、疑难病没有得到很好解决的重大问题。

同样,中药既是大力发展中药大健康产业的基础,也是临床用药安全保障的源头,也是精准扶贫的重要抓手,已经列入到我们国家生物医药产业里面的国家的战略资源。

中药产业发展的现状,新型中药产业体系有重大的综合效应,时间关系我不详细解读了,大家看一看内容。同样中药产业发展增速非常迅速,在1996到2016年,中国现代化20年它的增长是36倍。目前中药产业的发展现状,形成了以中药农业为基础,中药工业为主体,中药商业为纽带的新型中药产业体系,逐渐由粗放型向效益型来转化,科技创新驱动的贯穿全产业链的发展,产业规模不断的壮大,规范化水平明显提高,标准化体系逐步在健全。

大家知道国家发改委在近些年提出了中药标准化行动计划,在座很多企业得到了支持,在100多个项目中修正占了两个主要的项目。

中药农业规范化,可持续发展能力持续增强,GDP不是不搞了,是由认证制改为备案制,近期要发布相关要求。备案制的相关技术细则由我们所牵头,全国若干个科研单位参与制定的,刚刚在我们所开了会议,这个安监司牵头做的这件事情。中药饮片的规模越来越大,它实际上是增长速度最快的,从1996年到2016年20年增长了416倍,远高于我国的GDP四十年增长226倍的速度。它实际上体现了重大的需求,中药饮片工业增长速度在整个医药工业一直处在领跑。中成药制造的集团化和品牌化逐渐在推进,我国我看到最近咱们的会议资料和排行榜也看到了,扬子江、修正是排前面的一些大型的中药企业,刚刚我去过扬子江,做过它整个未来产业规划的论证会。扬子江开始是板蓝根起家,胃舒颗粒打天下,现在它是化药占比最高,将近700多亿。它现在回过头来重新要做中药发展,搞了一个规划论证。大健康产业异军突起,发展非常迅速,2016年数字表明它的产业规模达到2万多亿,我们修正也在这里面,我看到会议用的一些产品也是由修正提供的,目前做得最大的是云南白药集团,它在2017年超过200多亿的销售收入里,健康产业产品超过了三分之二。

我们所面临的挑战,一个是源头,就是质量限制了中药发展,中药材和中药饮片的问题,刚才我讲的不仅仅是黄芪。中药产业集中度偏低,大型的集约化的集团企业偏少,同样中药产业的制造水平亟待提升,药品研发投入少,创新能力不足,是我们整个中药行业的一个最大的问题,中药行业比化药和生物药在这个领域更为主体,国际化的短板明显。未来,一定是要强化中药资源的保护和可持续发展。同样,这里面要提升中药饮片和中成药的生产规范质量。中药不是没有好的饮片,好的饮片出国了,国医堂和零售药店医院里面,日本人到中国来买药材首先问哪儿的药材最好,道地性在哪儿,然后考虑价格。国内我不能说所有的企业,一部分中医药制造企业首先看价格,为什么要推出经典名方,国人出国旅游不仅买奢侈品和家电,包括马桶盖也要买,现在很多人出国买国外的中成药回来,日本人的经典名方买回来很多,甚至保健品,为什么?质量问题。我们参与了很多“一带一路”的工作,这里面一些东南亚的朋友,包括中亚这边,他们首选的中成药还是选日本的。为什么?品质。

明确中成药制造工业的发展方向,一定是依靠技术创新,实现中成药的绿色制造、智能制造,加速中成药规范和标准化的建设,这里面时间关系我就过一下。

还要加速中药国际的进程,这个不仅是疗效和安全性的问题,还有很多其他因素在影响这块。

还有一个是推动中药大健康产业纵深发展。

下面我有几个东西和大家简单介绍一下。

针灸在世界认可度最高,现在在188个国家使用,最近中医研究院一篇文章,针灸治疗发表在世界顶级杂志上,它的疗法被世界认可。第二个就是刮痧疗法也被国际逐渐认可,这是我们合作的美国加州大学的千人计划教授,他自身开展的刮痧研究。刮痧确实用现代分子生物学的指标能够体现出来,通过刮痧可以刺激神经末梢感受器产生效应,促进微循环,通过神经反射,产生若干个生理效应。因此传统疗法一定要拿出现代的证据证明它。

大家看拔罐,在奥运会上,菲尔普斯和美国的体操运动员都在应用这些。说明目前我们传统医学的价值是有的,如何去挖掘出来,展示给现代社会包括国际社会。艾灸也是针灸学的重要组成部分,它也有很多治疗疾病的生物学基础。

举几个案例,心脑血管糖尿病等血管性病变,在我国已经成为严重威胁人类健康的重大疾病,它是由糖、脂代谢紊乱造成的血管疾病,在我们的医药占比中是最大的一块。

中药大品种综合开发关键技术,以三七为例,这里面我们开展了相关的研究,前面谈到了针对存在的问题,关键的技术,实现的目标,如何种好药、制好药、创好药、用好药,它是一个全产业链的创新,修正也提出了放心药、良心药和管用的药,一定有临床价值。这里面我们开展了相关的基础研究,活性成分和生出三七的区别,以及工业化里面控制它的质量,它的有效成分如何去控制它。还有目前它整个在注射剂里面超过了新药要求,95%的成分可控。我们通过现在最新的技术发现了三七关键的物质基础和靶点技术,大家知道在综合性医院里没有数据支撑和技术支撑,难以实现更广泛的应用的,我们发现它现在的关键靶蛋白、信号通路和作用网络的机制,包括在脑血管方面也发现了相关的靶蛋白,这也发表了很多有影响力的文章,为现代社会所接受。同样西方也认可我们所做的一些研究,另外我们也被国外其他的一些论文引用我们的结果,也发现了新的靶蛋白正在做蛋白质结构的测定。

同样我们发现三七和阿司匹林合用,它有明显的增效作用,创建了阿里疗法,大家知道在脑卒中里首选阿司匹林,在美国的指南和中国的指南里,阿司匹林是首选,但是它的副作用是明显的,有抵抗和出血性风险和胃黏膜损伤,但是加上三七以后,提高了疗效,改善了作用,时间关系过一下。

另外我们通过三七开发了系列的产品,这项内容也获得了2017年国家科技进步二等奖。

这里面我们有一个五类中药,实际上就是有效部委已经完成了所有的三期临床,正在申报审批中。

还有从三七里发现了三七素,它对血小板减小症,尤其是化疗引起的化药血液有明显的治疗作用,这也做1.1类新药指标,也在美国FDA和中国双申请国际专利。

202是复方里发现的新药,这里我们开展了新的研究,国际上也认为单一药物、单一靶点对单一疾病的治疗受到了巨大的挑战。国际上的一线杂志提出了基于系统生物学、生物信息学和网络药理学,单一靶点向多靶点药物的研究,尤其是治疗复杂性疾病得到了广泛的认同,实际上非一契合中医药,中医药体现的是多成分多靶点的问题,也在一线《Nature》杂志上发表了。多伴侣的配方有望治疗复杂疾病,包括血管疾病。

我们对复方单参滴丸展开了一系列的研究,也发现了相关的成分和相关靶点,尤其我们开发了101丹酚酸B作为化药来治疗肿瘤药,我们获得了专利授权,得到了国家重大新药创制的支持。

糖尿病已经成为中国发展最大障碍,国外的一线杂志也报道了,在这里我们发现中药,尤其是对糖尿病合并症的治疗有明显的疗效。大家知道糖尿病是周边很多人有的疾病,降糖目前得到了很好的控制,但是对它的合并症没有很好的疗效,我们在中药里面发现了一些合并症治疗很有价值的药,大家看到这些结果,视网膜病变有明显的治疗价值,图片里显示的最清楚的这个模型组和给药组差异非常明显,而且也找到了它的信号通路,也发现了它有价值的一些研究内容,申请了国际专利,也在进行国际注册相关的研究。所以,中药确实在疑难性和慢性疾病有它独特的作用,同时三七总皂苷+小檗碱组成的配伍中药,改变了合并症的疗效更加明显,我们也获得了专利授权,正在做临床前期研究。

案例三就是中药上市药再评价的研究。为什么做再评价,实际上就是中药里的临床定位相对宽泛,这里面时间关系过一下,为什么要做,就是要满足临床需求,怎么做?要做好顶层设计。中成药的上市后再评价,核心问题是临床定位,有了很好的临床定位才能体现临床价值,有了临床价值才能体现市场价值。中药到底是治疗药、辅助用药还是过度用药还是治未病,一定首先看是不是有效,有没有量效关系?第二,药效强度与同类比是不是很好,临床定位是不是很清晰,与新药叠加能不能体现联合用药的价值?

心脑血管疾病仍然是我们国家死亡人数、医疗费用占比最高的一个领域,在这里面比如我们举个案例,缺血性中风的治疗药物,无论是美国还是中国的,基本是溶酸4.5小时以内,之后是抗血板药为主体。二级预防,因为在现代医学的用药方案里,我们中国都是拷贝美国的,大家看这个,在这些证据的基础上,目前脑卒中的研究背景以及方案等等,联合用药的问题,在这里面我们大数据发现,在14家三甲医院、6家中医院和8家综合性医院里,2万多例缺血性脑卒中,用药核心中药以注射制剂活血化淤药为主,西药是阿司匹林和路比格林(音),在这里大家看到抗血小板药占脑缺血性中风75%,活血化淤药联合应用占了78%,为什么不清楚,我们开展了相关联合用药的研究,发现二者合用以后有明显的协同增效,减轻毒副作用的疗效,这是脑卒中的一些缺血模型。神经功能方面,包括血小板方面,这张图是阿司匹林引起明显的胃黏膜损伤,加了三七总皂苷以后,有明显的胃黏膜保护作用,它不仅有增效作用,而且有明显的减毒作用。

我们在这里面体现出它的疗效、作用机制和主要的生物标志物,因此这个药得到了很好的推广,这一个产品,一个企业就这一个软胶囊被华人收购了18亿9,资本市场非常看好。所以通过我们循症医学的研究,确实发现中药有效,而且它有独特的作用,与西药叠加能够产生增效减毒的作用,这些都有很好的一些分子生物学指标、信号通路和靶点的证据。它体现了多靶点的作用,从抗氧化、抗炎等方面。通过以上的研究,实际上中成药上市再评价非常重要,能否拿出有效的证据证明我的药物的有效性,为扩大它的临床使用,扩大用药患者的人群,增强医生和患者的信心提供一个很好的支撑作用,它是多靶点,我们用一些技术也进行一些相关的分析。

重点发现,我个人认为产品的优势一定要培育大品种、大健康领域,科技这方面在经典配方里、在创新中药里,特色和优势一定要体现出来,资源优势里面一定要体现中药这方面的相应的内容。

新时代、新思路、新举措、新发展,要加强顶层设计,抓重大、站前沿、补短板、抢支撑,还有创新驱动战略发展,再就是人才兴业战略,市场化方向的发展。

上一篇: 专访|山东省新冠肺炎医疗救治专家组副组长张伟:山东中医药参与治疗率超98%国家中医药管理局政府网站
下一篇: 艾灸的好处与功效艾灸的禁忌
相关文章